eSTSR 사이버보안 FDA 인증을 위한 사이버보안 검증 항목
위험모델
의료기기가 직면할 수 있는 잠재적 보안 위협을 체계적으로 식별하고 분석하는 방법론
보고서
의료기기의 사이버보안 위험 평가, 위협모델링, 보안통제 구현 등 전체 위험관리 활동의 결과를 문서화한 종합 적인 자료
사이버보안 위험 평가
의료기기가 직면할 수 있는 잠재적 보안 위협을 체계적으로 식별하고 분석하는 방법론
SBOM과 관련정보
의료기기에 사용된 오픈소스 및 서드파티 컴포넌트와 라이센스 정보를 포함하는 SBOM
소프트웨어 지원레벨,정보문서, 취약점에 대한 안정성 및 보안평가
이상징후 평가
사이버보안 영향에 대한 해결되지 않은 이상 징후에 대한 평가
사이버보안 메트릭
사이버보안 메트릭 모니터링 데이터(의료기기의 보안 상태와 효과를 정략적으로 측정하기 위한 지표)
사이버보안 컨트롤
의료기기의 보안 위험 관리를 위해 설계된 보호조치
(접근/제어/인증/암호/복원력/복구/로깅/업데이트 등)
아키텍쳐 뷰
Global System, Muti-Patient Harm, Updatability, Security Use case 등 시스템 아키텍처
사이버보안 테스트
DHF, 위협완화 조치문서,취약점 테스트, 침투 테스트
사이버보안 라벨링
제출한 의료기기의 라벨링 중 사이버보안 정보 라벨링 문서/정보
사이버보안 관리계획
출시 이후 발견된 취약점 식별 및 의사소통에 대한 사이버보안 관리 계획 문서
FDA 의료기기 510(k)
정부 기관의 규제 강화와 의료 기기의 네트워크 연결성 증가로 인해 estar 사이버보안 테스트의 필요성이 점점 더 중요해지고 FDA는 의료 기기의 사이버 보안을 매우 중요하게 다루고 있으며, estar 제출 시 다음과 같은 사항을 포함한 사이버 보안 관련 문서 제출을 요구하고 있습니다
의료기기 사이버 보안은 빠르게 변화하는 분야이며, 최신 기술과 규제 동향에 대한 깊이 있는 이해가 필요합니다. 전문 컨설턴트는 풍부한 경험과 전문 지식을 바탕으로 제조사가 효과적으로 사이버 보안 요구 사항에 대응하고 성공적으로 510(k) 승인을 받을 수 있도록 지원합니다
강화된 규제 준수
FDA는 의료기기의 안전성과 유효성 확보뿐만 아니라 사이버 보안까지 중요한 평가 요소로 간주하고 있습니다. eSTAR 양식은 사이버 보안 관련 질문들을 포함하고 있으며, 제조사는 이에 대한 상세한 답변과 증거를 제출해야 합니다
효율적인 eSTAR 작성
eSTAR는 전자 형식의 제출 템플릿으로, 모든 필수 정보를 체계적으로 포함하도록 설계되었습니다. 사이버 보안 분야는 기술적인 전문성이 요구되므로, 경험 있는 컨설턴트의 도움을 받아 정확하고 누락 없는 정보를 제공하여 심사 지연이나 거절의 위험을 줄일 수 있습니다.
사이버보안 위험 관리
의료기기는 환자의 건강과 직결될 수 있으므로 사이버 공격에 취약할 경우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 컨설턴트는 위험 분석, 위협 모델링, 취약점 테스트 등을 통해 잠재적인 사이버 보안 위협을 식별하고, 이를 완화하기 위한 적절한 보안 통제 방안을 제시합니다.
보안 설계 및 개발
의료기기 개발 초기 단계부터 사이버 보안을 고려한 설계를 구현하는 것이 중요합니다. 컨설턴트는 안전한 제품 개발 프레임워크(SPDF) 구축을 지원하고, 보안 기능 구현 및 테스트를 통해 제품의 보안성을 강화합니다.
소프트웨어 자재 (SBOM) 및 취약점 관리
FDA는 의료기기에 사용되는 소프트웨어 구성 요소 목록인 SBOM 제출을 요구하고 있으며, 알려진 취약점에 대한 관리 계획을 중요하게 평가합니다. 컨설턴트는 SBOM 작성 및 관리, 취약점 분석 및 대응 방안 수립을 지원합니다
사후 감시 및 대응 계획 수립
의료기기가 시장에 출시된 후에도 사이버 보안 위협은 계속될 수 있습니다. 컨설턴트는 출시 후 사이버 보안 취약점을 모니터링, 식별, 수정하고, 관련 정보를 이해관계자에게 적절히 전달하는 계획 수립을 지원합니다.
FDA 의료기기 510(k)
eSTAR Cyber Security 컨설팅
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FDA eSTAR 제출을 위한 종합적인 사이버 보안 컨설팅 서비스를 제공합니다.
의료기기 제조사의 성공적인 FDA 승인을 위해 Risk Management(Report, Threat Modeling, Risk Assessment, SBOM),Metrics, Cybersecurity Testing 등을 포함한 eSTAR의 Cyber Security 전체 항목에 대한 전문적인 지원을 제공합니다.
FDA 의료기기 510(K) eSTAR Cyber Security 컨설팅
수년간의 의료기기 취약점 분석 경험과 FDA 규제 이해를 바탕으로, 제조사의 eSTAR 준비 과정을 효율적으로 지원하여 FDA 승인 가능성을 높입니다.
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